GPA-Botschaft der Woche

Grafik: Anni­ka Trautner

Im Rah­men der Chemikalien­verord­nung REACH regelt die EU ger­ade die Ein­satzmöglichkeit­en von per- und poly­flu­o­ri­erten Alkyl­sub­stanzen (PFAS). Sie spie­len zen­trale Rollen bei implantier­baren Pro­duk­ten, Diag­nos­tiksys­te­men, kom­plex­en medi­zinis­chen Geräten oder ster­ilen Sys­te­men. Ohne PFAS-basierte Mate­ri­alien wären viele min­i­ma­l­in­va­sive Ein­griffe nicht mehr möglich, was län­gere Klinikaufen­thalte, höhere Risiken und Kosten zur Folge hätte. Die EU sieht zwar, dass PFAS bei Medi­z­in­pro­duk­ten bish­er nicht sub­sti­tu­ier­bare Funk­tio­nen erfüllen. Die vorge­se­henen Aus­nah­men und Über­gangs­fris­ten reichen aber nicht aus. Änderun­gen an Mate­ri­alien führen zu aufwändi­gen Re-Zer­ti­fizierungsver­fahren. Das geplante PFAS-Beschränkungsver­fahren birgt so hohe Risiken für Ver­sorgungssicher­heit, Inno­va­tions- und Wet­tbe­werb­s­fähigkeit unser­er Medi­z­in­tech­nikbranche. Daher braucht es 1. deut­lich län­gere Über­gangs­fris­ten und 2. risikobasierte stof­f­grup­pen­be­zo­gene statt anwen­dungs­be­zo­gen­er Aus­nah­men, insb. für hochmoleku­lare Fluorpolymere.